陈竹团队从2023年开始做临床前研究，2024年底制定了临床研究方案，向医院的伦理委员会提交审查报告，三个月后正式启动了临床试验。伦理审查也是必要的监管环节。体内CAR-T疗法是在体内改造T细胞，药物形式上属于化学药物，还没有划归传统的细胞治疗药物。细胞治疗药物原则上要求医院的伦理委员会以及省级卫生健康部门的两级审批和备案。

对于CAR-T疗法来说，T细胞的改造涉及基因编辑。刘明耀表示，基因编辑的异体CAR-T虽然解决了短期免疫排异的问题，但外源的CAR-T细胞在体内生存时间最多3—6个月，最终会因被排异而失效。“做到3—6个月不被排异，我们付出了八年努力，但伦理审查时还会因为用到了基因编辑技术，而被反复问及伦理风险。”刘明耀说。

监管部门通常面临审核力量不足的问题。如果申报的是领域内第一款药物，监管方面关注的细节会更多，企业申请被驳回的可能性也更大。供应链问题也是一个头疼的问题，许多企业同时有国内和国外的临床管线，在做国内申报时需要把某些原材料换成国产的。目前，监管部门对原材料的管控十分严格。

即使企业联合临床团队，做出了全球最领先、最有望把CAR-T疗法价格打下来的技术，推动产业化落地仍不容易。当前融资环境下，如果缺乏国外的对标产品，资方会“不敢投”。此外，基因与细胞治疗仍在国家发展改革委《市场准入负面清单》中，也就是说，除了试点地区之外，这类企业无法接受外资。

即便如此，近年来，细胞治疗仍迎来了前所未有的发展态势，仅今年全国就有近10家医院启用细胞治疗中心或门诊。今年4月，北京地坛医院肿瘤生物治疗门诊开诊，开展包括免疫治疗、靶向治疗在内的相关临床试验筛选。10月，青海大学附属医院细胞治疗中心成立，填补了该省细胞治疗领域的空白。目前，全国已有超100家医院在国家卫生健康委备案，正式挂牌细胞治疗临床研究科室，提供多种疾病的诊疗服务。